Comité de surveillance indépendant dans les essais cliniques : de la justification scientifique à l’organisation

Clara Locher (1, 2, 3) , Silvy Laporte (4) , Peggy Derambure (5) , Olivier Chassany (6) , Cécile Girault (7) , Alix Avakiantz , Claire Bahans , Dominique Deplanque (8) , Pierre Fustier , Anne Françoise Germe , Behrouz Kassai Koupai (9, 10) , L Lacoste , Nadine Petitpain (11) , Matthieu Roustit (12) , Tabassome Simon (13) , Cecile Train , Michel Cucherat (14)

1 CIC - Centre d'Investigation Clinique [Rennes]
2 Irset - Institut de recherche en santé, environnement et travail
3 Centre Hospitalier Universitaire de Rennes [CHU Rennes] = Rennes University Hospital [Ponchaillou]
4 LBTO - Biologie Intégrative du Tissu Osseux
5 Abbvie Inc. [North Chicago]
6 ECEVE (U1123 / UMR_S_1123) - Epidémiologie Clinique et Evaluation Economique Appliquées aux Populations Vulnérables
7 FFCD - Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
8 CIC Lille - Centre d'Investigation Clinique - Innovation Technologique de Lille - CIC 1403 - CIC 9301
9 LBBE - Laboratoire de Biométrie et Biologie Evolutive - UMR 5558
10 CIC1407 - Centre d'Investigation Clinique [Bron]
11 CRPV Lorraine - Centre Régional de PharmacoVigilance de Lorraine
12 CIC Grenoble - Centre d'Investigation Clinique [Grenoble]
13 APHP - URCEST, CRB, CRC
14 HCL - Hospices Civils de Lyon

Les essais cliniques durent souvent plusieurs mois voire années. Au fur et à mesure de l’avancée l’essai, il peut être tentant s’assurer que les données accumulées ne permettent pas déjà répondre la question posée par l’essai ainsi arrêter précocement inclusions ou le suivi. Mais façon contre-productive, connaissance prise en compte résultats intermédiaires peuvent, dans certaines conditions, compromettre l’intégrité des résultats. C’est pour limiter ce risque – assurer une fiable évaluation thérapeutiques cette surveillance critères sécurité et|ou d’efficacité cours d’étude est confiée un comité indépendant. A partir qui leur sont transmis confidentielle, indépendant évalue balance du bénéfice-risque traitement l’étude établit recommandation quant poursuite, modification l’arrêt l’étude. travers ces recommandations, membres comités ont responsabilité importante : décision d’arrêt trop hâtive rendre non concluant infructueux initiale au contraire, tardive exposer participants interventions potentiellement inefficaces nocives. La mission aux donc particulièrement complexe. Dans contexte, table ronde ateliers Giens a été l’occasion revenir sur justification scientifique vis-à-vis l’organisation indépendants rappeler nécessite d’être parfaitement formés problématiques inerrantes analyses multiples, l’obligation confidentialité fait recommandations doivent reposer suffisamment convaincantes évaluer étudié.

Keywords: Analyses intermédiaires; Balance bénéfice-risque; Comité de surveillance indépendant; Intégrité

Domains: Santé publique et épidémiologie

Clara Locher, Silvy Laporte, Peggy Derambure, Olivier Chassany, Cécile Girault, et al.. Comité de surveillance indépendant dans les essais cliniques : de la justification scientifique à l’organisation. Therapies, 2024, 79 (1), pp.99-110. ⟨10.1016/j.therap.2023.10.013⟩. ⟨hal-04286449⟩